Risultati definitivi dello studio clinico del Remdesivir

Risultati definitivi dello studio clinico del Remdesivir

Di Il Blog di Beppe Grillo:

Il Remdesivir è per ora l’unico farmaco antivirale approvato per la terapia e per il trattamento della infezione del virus SARS-CoV-2.

Il composto ha un meccanismo di azione che inibisce un processo essenziale alla replicazione del virus, il suo target biologico è la polimerasi del virus. Questo enzima serve a replicare l’RNA del virus stesso ed è essenziale per la sua replicazione. Moltissimi virus utilizzano questa famiglia di enzimi per replicarsi, infatti è un bersaglio classico dei farmaci antivirali. Tutti questi hanno in comune una struttura tridimensionale dell’enzima e il meccanismo biologico con cui funzionano. Per questo, la strategia di bloccare la polimerasi del virus è stata di grande successo per molte infezioni quali HIV, epatite C (HCV); epatite B (HBV) come esempi più rilevanti.

Il composto venne originariamente inventato per combattere l’HIV e l’epatite C dove però non mostrò attività. Venne successivamente testato sul altri virus risultando infine attivo contro Ebola virus. Esso venne quindi sviluppato proprio per questa emergenza, arrivò fino alla conclusione della fase clinica tre, l’ultima prima dell’approvazione sul mercato, si dimostrò molto ben tollerato e senza effetti collaterali. Purtroppo però non risultò essere efficace in maniera statisticamente significativa rispetto al controllo. All’inizio della pandemia del COVID-19 tutte le case farmaceutiche hanno testato le proprie molecole appartenenti a questa classe chimica, definita nucleotidi o nucleosidi, contro questo nuovo virus. Il Remdesivir risultò attivo ed efficace.

Capitalizzando sui dati clinici di sicurezza del composto è stato possibile entrare immediatamente in clinica, senza ripetere tutti gli esperimenti preliminari atti a verificarne la non tossicità sui volontari sani. Si è cosi iniziato uno studio clinico di fase due-tre in pochissimo tempo rispetto all’inizio della pandemia.

Lo studio è iniziato a febbraio 2020, prevedeva di trattare pazienti ospedalizzati infettati dal SARS-CoV2. I risultati preliminari ad aprile davano l’indicazione che il composto era efficace e riduceva il tempo di ospedalizzazione dei pazienti.

Sulla base di questi dati preliminari e tutti i dati ottenuti negli altri studi clinici per Ebola che dimostravano la sua non tossicità, il composto ha ricevuto l’approvazione rapida per emergenza.

Questa procedura accelerata è concessa solo nei casi di emergenza come la pandemia. Lo studio è proseguito e si è concluso dopo l’approvazione ottenuta in aprile, i risultati definitivi sono stati pubblicati questo mese, ottobre 2020.

Lo studio clinico ha coinvolto 1062 pazienti ospedalizzati che in maniera casuale hanno ricevuto il Remdesivir o il placebo con la terapia standard per via endovenosa per 10 giorni. L’analisi di tutti i dati ha rivelato che:

  1. Il tempo di ospedalizzazione si è accorciato di 5 giorni, senza Remdesivir è stato di 15 giorni, con Remdevisir 10 giorni.
  2. La mortalità al 29 giorno dall’ ospedalizzazione per i pazienti che hanno ricevuto l’ossigeno è stata del 11 % per quelli sul placebo e 4% per quelli che hanno ricevuto il Remdesivir. Considerando tutti i pazienti l’indice di mortalità è stata del 11% con il Remdesivir e del 14% con il placebo. Tale differenza non è statisticamente significativa per poter dichiarare che il composto disunisce la mortalità in queste condizioni.

Altri studi sono in corso su popolazioni differenti di pazienti, come quelli ospedalizzati ma con sintomi meno gravi, probabilmente su questa classe di pazienti il composto darà risultati migliori. Questi studi clinici serviranno ad ampliare le possibilità di utilizzo di questo farmaco.



FONTE : Il Blog di Beppe Grillo